cfDNA 전처리Sample preparation
01혈액 속 짧은 DNA 단편까지 손실 없이 회수합니다. 암 환자의 cfDNA는 상대적으로 짧아, 회수율이 그대로 민감도가 됩니다.
cfDNA-BASED CANCER RECURRENCE MONITORING
암 재발, 멀리 가지 않아도 다니던 병원에서 그날 확인합니다.
치료가 끝나도 추적은 끝나지 않습니다. Helivion은 혈액 속 cfDNA의 극미량 변이를 반복 측정해, 재발의 신호가 영상으로 확인되기 전 구간을 지켜봅니다. 검체를 외부로 보내지 않고, 병원이 이미 보유한 실시간 PCR 장비에서 당일에 끝납니다.
혈액 속 극미량 암 변이 신호 검출AltiGenMx · 개념도
암 관련 변이는 빠르게 검출, 정상 DNA는 증폭이 억제되어 늦거나 검출되지 않습니다.
암 관련 변이 DNA정상 DNA검출 기준선 (Threshold)
1copy
최소 검출 수준
AltiGenMx
0.1%
변이 대립유전자 빈도 (VAF)
회사 배포 자료
30분
cfDNA 분리 소요
원내 처리
2시간
판정까지
실시간 PCR
Why now
기술이 아니라 동선이 문제였습니다.
검사 자체는 이미 가능합니다. 문제는 검체가 병원을 떠나 중앙 검사기관을 돌아오는 데 걸리는 시간입니다. 그 사이 환자는 다른 병원으로 갑니다.
기존 경로
외부 위탁 검사
AltiGenMx
원내 실시간 PCR
· 막대 길이는 소요 시간에 비례합니다· 기존 경로 소요일은 국내 위탁검사 일반 사례 기준이며, 기관·검사 항목에 따라 다릅니다
Technology platform
극미량 신호를 반복 측정 가능한 정보로 바꿉니다.
혈액에서 짧은 DNA 조각을 최대한 회수하고, 그중 변이형만 골라 증폭하고, 그 신호를 병원이 이미 가진 장비가 읽게 만드는 것. 그리고 그 측정을 몇 년에 걸쳐 반복하는 것.
선택적 증폭Mutation-specific amplification
02정상형 DNA의 증폭은 억제하고 변이형만 선택적으로 농축합니다. 배경 신호가 큰 검체에서도 극미량 변이가 드러납니다.
원내 판별Real-time PCR readout
03전용 시퀀싱 플랫폼 없이, 병원 검사실이 이미 보유한 실시간 PCR 장비에서 신호를 읽고 정량합니다.
연속 데이터 해석Longitudinal interpretation
04단일 시점의 양성·음성이 아니라, 반복 측정에서 나타나는 증감과 재출현 여부를 추적합니다.
Product
AltiGenMx
대장암·위암 조기 발견을 위한 액체생검 검사. 병원이 이미 보유한 실시간 PCR 장비에서 동작하도록 설계했습니다.
예시 이미지 · 실제 시설 아님- 검사 대상
- 대장암 · 위암
- 검체
- 말초 혈액 · 조직 생검 불필요
- 분석 대상
- 순환 종양 DNA (ctDNA)
- 자체 발굴 마커
- 필요 장비
- 실시간 PCR · 신규 장비 도입 불필요
- 소요 시간
- 약 2시간 30분 · 분리 30분 + 판정 2시간
- 개발 단계
- 개발 완료 · 연구임상 완료 · 본임상 준비 중 · 고려대학교 안암병원 · 허가된 진단 제품이 아님
Evidence
숫자를 그대로 보여드립니다.
고려대학교 안암병원에서 진행한 임상(IRB 승인 2023)의 결과입니다. 표본 구성과 판정 기준을 함께 공개합니다.
bTMB 패널 — 군간 분리
블라인드 검체 판정
환자 A양성
환자 B양성
환자 C양성
정상 D음성
정상 E음성
정상 F음성
연구 설계 보기
이 결과를 어떻게 얻었는지, 무엇이 아직 확정되지 않았는지 함께 밝힙니다.
- 표본 구성 — 전체 표본 수와 암군·정상군 비율
- 연구 유형 — 전향/후향, 단일기관/다기관
- 블라인드 해제 전 판정 기준과 임계값 선정 방법
- 민감도·특이도 및 95% 신뢰구간
- 병기별 결과와 제외된 표본
- 연구용 결과인지, 허가된 성능인지의 구분
게시된 수치는 연구 단계에서 확보한 결과이며, 허가된 제품 성능을 의미하지 않습니다. 환자 개인을 식별할 수 있는 정보는 어떤 형태로도 공개하지 않습니다.
Post-treatment surveillance
치료가 끝난 다음이 남아 있습니다.
국내 암 환자의 5년 상대생존율은 전체 평균 73.7%입니다. 치료 이후의 시간을 지나는 사람이 그만큼 많다는 뜻이고, 그 구간을 무엇으로 지켜볼 것인가가 남습니다. 지금 쓰는 추적 수단에는 놓치는 구간이 있습니다.
- 01진단
- 02치료(항암/방사선)
- 03수술
- 04퇴원
대부분의 환자는 치료 후 퇴원하지만, 재발 위험은 수년간 지속됩니다.
재발 위험은 계속 남아 있습니다.
- 3개월
- 6개월
- 12개월
- 24개월
- 36개월
- 60개월
정기적인 추적 관리는 5년 전체 기간 동안 필수적입니다.
치료가 끝난 다음 — 5년을 무엇으로 지켜볼 것인가
아래 실측 데이터를 하나의 흐름으로 정리한 요약 영상입니다. 항목별 수치는 이어지는 표에서 그대로 확인할 수 있습니다.
영상 텍스트 요약
국내 암 환자의 5년 상대생존율은 갑상선 100.2%부터 췌장 17.0%까지이며 전체 평균은 73.7%입니다. 혈액 종양표지자의 민감도는 유방 CA15-3 62%, 간 AFP 65%, 대장 CEA 68%, 난소 CA125 78%, 췌장 CA19-9 79%, 전립선 PSA 88%로, 채워지지 않은 구간이 단독 지표로는 확인되지 않고 남습니다. 치료 종료 후 3, 6, 12, 24, 36, 60개월을 하나의 선으로 이어 반복 측정합니다. 검체는 말초 혈액이고 소요 시간은 약 2시간 30분이며 병원이 이미 보유한 실시간 PCR 장비를 사용합니다.
암종별 5년 상대생존율
주요 암종별 대표 종양표지자의 평균 정확도 (민감도 및 특이도)
유방암(CA 15-3)
간암(AFP)
대장암(CEA)
난소암(CA 125)
췌장암(CA 19-9)
전립선암(PSA)
정확도 수치 (%)
현재 추적 관리의 한계
- 1혈액검사 (종양 표시자 검사)
- 2내시경, 영상 이미지 분석
- CT (컴퓨터 단층촬영)
- MRI (자기공명영상)
- 초음파 검사
- 혈액 검사(종양표지자): CEA, CA 19-9, AFP 등은 민감도가 60~70% 수준에 머물러, 실제 암이 재발했어도 수치가 정상으로 나오는 위음성(False Negative) 위험이 큽니다. 또한 단순 염증 반응에도 수치가 변동되어 정확한 증거로 삼기 어렵습니다.
- 특정 암종의 경우, 종양표시자가 없는 경우도 있습니다.
- 영상 검사(CT, MRI, 초음파 등): 종양의 크기가 어느 정도 자라야만 눈에 보이므로, 미세한 잔존 암이나 초기 재발을 조기에 포착하기 어렵습니다.
5년 상대생존율은 회사 제공 자료(건강보험평가원, 2024) 기준입니다. 종양표지자 민감도·특이도는 표지자별 보고값이며 검체와 분석 조건에 따라 달라집니다. 검사 주기와 기간은 암종, 병기, 치료방법 및 의료진의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
For hospitals
도입하는 쪽에서 무엇이 달라지는가.
검사를 원내에서 끝낸다는 것은 장비 이야기가 아니라 환자가 병원에 머무는 이유가 하나 늘어난다는 뜻입니다.
환자 재방문
결과를 기다리는 동안 다른 기관으로 이동하는 구간이 사라집니다. 진단부터 상담까지 한 곳에서 이어집니다.
신규 수익원
기존 실시간 PCR 장비의 가동률을 높이는 방식이라, 신규 장비 투자 없이 검사 항목이 늘어납니다.
기관 브랜드
1·2차 의료기관에서 액체생검을 제공한다는 것 자체가 지역 내 차별화 요소가 됩니다.
운영 부담
외부 위탁에 따른 검체 관리·이송·결과 회신 절차가 줄어듭니다.
예시 이미지 · 실제 시설 아님
예시 이미지 · 실제 시설 아님